การบริหารจัดการคณะกรรมการจริยธรรมฯ 
| คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คือ คณะบุคคลที่มาร่วมกันพิจารณาและให้การรับรองโครงการวิจัยที่จะดำเนินการกับ “คน (มีชีวิต) ที่เข้าร่วมวิจัย” หรือ “ใช้ข้อมูล/สิ่งที่ได้มาร่างกายของคน(ทั้งที่ยังมีชีวิตหรือเสียชีวิตแล้ว)ที่ระบุเจ้าของได้ว่าเป็นของคนผู้ใด มาใช้ในการวิจัย เพื่อสร้างความรู้ใหม่ ซึ่งสามารถเผยแพร่สู่สาธารณะได้ (แม้ว่าในที่สุดแล้วจะได้รับการเผยแพร่หรือไม่ก็ตาม) |
| Any social science, biomedical, behavioral, or epidemiological activity that entails systematic collection or analysis of data with the intent to generate new knowledge in which human beings: |
| (1) are exposed to manipulation, intervention, observation or other interaction with investigators, either directly or through alteration of their environment; |
| or |
| (2) become individually identifiable through investigators’ collection, preparation or use of biological material or medical or other records. |
| ถอดความเป็นภาษาไทยโดยสรุป |
| การวิจัยในคน ครอบคลุมการวิจัยทุกประเภท ที่ดำเนินการกับคนที่ยังมีชีวิตด้วยวิธีการต่างๆ หรือแม้กระทั่งการสังเกตการณ์ไม่ได้กระทำโดยตรง เพื่อเก็บข้อมูลมาใช้เพื่อการวิจัย หรือนำข้อมูล/สิ่งส่งตรวจต่างๆที่มีข้อมูลระบุตัวตนของเจ้าของได้มาใช้ในกระบวนการวิจัย ผลลัพธ์จากการวิจัยมุ่งหมายที่จะสร้างองค์ความรู้ใหม่เพื่อประโยชน์ต่อสังคมโดยรวม |
| คณะกรรมการฯ มีองค์ประกอบ 2 กลุ่มบุคคล ได้แก่ |
 กรรมการ(สายวิชาการ) ทำหน้าที่พิจารณาโครงการที่เสนอเข้ามาด้วยความเชี่ยวชาญทางวิชาการ - เพื่อลงความเห็นว่าสามารถรับรองให้ดำเนินการได้หรือไม่ และ |
| เจ้าหน้าที่(สายสนับสนุน) ทำหน้าที่บริหารจัดการข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติหน้าที่ของกรรมการ (จัดส่งให้กรรมการเพื่อการพิจารณา-จัดส่งความเห็นของกรรมการให้ผู้วิจัย, จัดเก็บเป็นหลักฐาน-สืบค้นมาใช้อ้างอิงจัดการทำลายเมื่อพ้นภาระการกำกับดูแล) จัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยไว้เพื่อการสืบค้น ตรวจสอบ อ้างอิง และทำลายเมื่อครบกำหนด (ภายหลังที่ผู้วิจัยแจ้งปิดโครงการแล้ว 3 ปี) |
| กรรมการ - มาจากบุคลากรสายวิชาการที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้บริหาร ปฏิบัติภารกิจตามวาระที่กำหนด |
| เจ้าหน้าที่ – บุคลากรที่ได้รับมอบหมายหน้าที่สนับสนุนการปฏิบัติหน้าที่ของกรรมการ ปฏิบัติหน้าที่เต็มเวลาตามสัญญาจ้าง |
|
บางหน่วยงานให้ข้อมูลว่านักวิจัยไม่มีสิทธิตัดสินเองว่างานของตนเป็นงานวิจัยในคนหรือไม่ ต้องให้คณะกรรมการเป็นผู้บอกเท่านั้น อาจารย์มีความเห็นเกี่ยวกับเรื่องนี้ว่าอย่างไรบ้าง |
|
กรณีที่เป็นงานวิจัยในห้องปฏิบัติการที่ไม่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ มาขอเอกสารยืนยันจาก EC ย้อนหลังเพื่อส่งตีพิมพ์ผลงานว่าเป็น nonhuman research ต้องดำเนินการรวมโครงการนี้เข้าในระบบการพิจารณาหรือไม่ หรือสามารถออกเอกสาร |
|
รายงานผู้ป่วย (case report) ผู้รายงานต้องการเผยแพร่ข้อมูล ในวารสารที่ต้องการการรับรองจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ จึงขอ CoA หลังจากเก็บข้อมูลทุกอย่างไปแล้ว สามารถดำเนินการได้ไหม |
|
การสังเคราะห์ผลงานวิจัยที่ศึกษาผู้ป่วยโรคเอดส์ โดยใช้ Meta analysis ซึ่งไม่ได้รวบรวมข้อมูลจากผู้ป่วย ผู้วิจัยจำเป็นต้องขออนุญาตเจ้าของผลงานวิจัยที่นำมาสังเคราะห์หรือไม่ |
|
Cadaver ที่ได้แจ้งความประสงค์บริจาคร่างกายเพื่อการศึกษาแล้ว ต้องขอ consent หรือไม่ |
|
ถ้าเก็บข้อมูลจากเวชระเบียนของผู้ป่วย retrospective ต้องขอ inform consent ผู้ป่วยใช่ไหม แล้วถ้าเป็นการศึกษาในผู้ป่วยที่เสียชีวิต ผู้วิจัยต้องขออนุญาตใคร |
|
โครงการวิจัยต่อไปนี้จำเป็นต้องขอการรับรองหรือไม่ |
|
หากเกิด protocol deviation แล้วนักวิจัยไม่รายงานมา จะทราบได้อย่างไร |
|
โครงการวิจัยที่ต่อยอดจากโครงการเดิม ซึ่งโครงการเดิมกลุ่มเป้าหมาย 40 ราย และในโครงร่างของโครงการใหม่ที่ต่อยอดระบุกลุ่มเป้าหมาย 40 ราย ได้รับการรับรอง กลุ่มเป้าหมาย 40 รายเช่นกัน แต่พอเก็บข้อมูลจริงเหลือกลุ่มเป้าหมายเหลือ 38 ราย เนื่องจากเสียชีวิต (จากสาเหตุโรคประจำตัว ไม่ใช่จากวิจัย) แบบนี้จะต้องรายงานต่อ IRB อะไรอย่างไรดี |
|
กลุ่มเป้าหมายที่ระบุในโครงร่างเดิมเท่ากับ 40 ราย ต่อมาได้รายงานต่อ IRB เหลือ 38 ราย (จากสาเหตุโรคประจำตัว ไม่ใช่จากวิจัย) แล้วตอนสรุปปิดโครงการ ต้องระบุขนาดกลุ่มเป้าหมายตามโครงร่างที่ได้รับการรับรองกี่ราย |
โปรดพิจารณาให้ความอนุเคราะห์ทำแบบประเมินเพื่อสำรวจความพึงพอใจของผู้รับบริการที่มีต่อการให้บริการของศูนย์ส่งเสริมจริยธรรมการวิจัย เพื่อนำผลการประเมินไปพัฒนาปรับปรุงแก้ไขงานให้มีคุณภาพอย่างต่อเนื่อง