 |
||
เรื่อง การประสานงานระหว่างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน กรณีโครงการวิจัย |
||
Q: |
งานวิจัยที่เป็นร่มใหญ่ ทำวิจัยในหลายพื้นที่ แต่ละที่อาจมีรายละเอียดที่ EC พิจารณาให้ปรับแก้ที่ไม่เหมือนกัน ทางผู้วิจัยจะปฏิบัติอย่างไร หรือ EC ในแต่ละที่จะพิจารณาอย่างไรดี | |
Q: |
มีงานวิจัยที่เก็บข้อมูลจากหลายพื้นที่ โครงการหลักได้รับการรับรองจากมหาวิทยาลัยแล้ว ผู้เก็บข้อมูลในพื้นที่นั้นๆ ต้องส่งเรื่องขอรับรองแบบไหน | |
Q: |
โครงการวิจัยร่วมระหว่างสถาบัน โดยสถาบันที่ 1 ดำเนินการทางคลินิกและผ่าน EC Full board ของสถาบันที่ 1 แล้ววางแผนส่ง specimen มาวิเคราะห์ในสถาบันที่ 2 คำถามคือ EC สถาบันที่ 2 ต้องพิจารณาโครงการแบบ full board ซ้ำหรือไม่ หรือมีแนวทางปฏิบัติอย่างไร ขอ consent ผู้ป่วยไหม | |
A: |
สำหรับ 3 คำถาม ประเด็นที่สอบถาม เกี่ยวข้องกับการประสานงานระหว่างคณะกรรมการจริยธรรมฯ ของสถาบันวิจัย/สถานที่วิจัยเป็นสำคัญ อาจใช้แนวทางเดียวกับการดำเนินการวิจัยร่วมกับต่างประเทศได้ในบางส่วน ในส่วนที่แตกต่าง คือ สถานที่วิจัย/สถาบันวิจัยที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในประเทศไทย มีกฎหมาย และขนบธรรมเนียมประเพณีวัฒนธรรม ที่อาจจะแตกต่างกับสถาบันวิจัยในต่างประเทศ | |
| หน้าที่และความรับผิดชอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนประจำสถาบันวิจัย/มหาวิทยาลัย-โดยหลักการ มีดังนี้ | ||
 |
คณะกรรมการจริยธรรมฯประจำสถาบัน/มหาวิทยาลัยที่หัวหน้าโครงการวิจัยสังกัด จะต้องดำเนินกระบวนการพิจารณาโครงการวิจัยนั้นเป็นหลัก | ||
|
คณะกรรมการจริยธรรมฯประจำสถาบัน/มหาวิทยาลัยที่ผู้วิจัยร่วม (Co-Investigator) สังกัด จะต้องพิจารณาโครงการวิจัยหรือไม่ ขึ้นกับนโยบายของสถาบัน/มหาวิทยาลัยที่ร่วมวิจัย | ||
|
คณะกรรมการจริยธรรมฯประจำสถานที่วิจัย (ถ้ามี) จะต้องพิจารณาโครงการวิจัยหรือไม่ ขึ้นกับนโยบายของสถานที่วิจัย ซึ่งควรคำนึงถึงปัจจัยต่อไปนี้ | ||
 |
มีบุคลากรที่สังกัดสถานที่วิจัยเป็นผู้วิจัยร่วมหรือไม่ | ||||
|
กระบวนการที่ดำเนินการในสถานที่วิจัยนั้น โดยเฉพาะการมีปฏิสัมพันธ์กับผู้เข้าร่วมวิจัย (human subjects) โดยตรง หรือเข้าถึงข้อมูล/สิ่งส่งตรวจที่ระบุเจ้าของได้ (individually identifiable data/biospecimen) เพื่อรวบรวมมาใช้ในการวิจัย | ||||
| โครงการวิจัยที่มีความร่วมมือจากหลายฝ่าย มีลักษณะดังต่อไปนี้ | ||
|
Multisite study คณะผู้วิจัยมี 1 คณะ ดำเนินกระบวนการวิจัยเหมือนกันในทุกสถานที่ | ||
|
กรณีที่คณะผู้วิจัยสังกัดมหาวิทยาลัย/สถาบันวิจัยเดียวกัน จะเก็บข้อมูลจากหลายสถานที่ในประเทศไทย ทั้งในและนอกมหาวิทยาลัยที่คณะผู้วิจัยสังกัด - คณะกรรมการจริยธรรมฯของมหาวิทยาลัย/สถาบันวิจัยที่หัวหน้าโครงการวิจัยสังกัดเพียงแห่งเดียว เป็นผู้พิจารณารับรองและกำกับดูแลการดำเนินการวิจัยจนกว่าจะเสร็จการวิจัย สำหรับคณะกรรมการจริยธรรมฯของสถานที่วิจัย ขึ้นกับนโยบายของสถานที่วิจัยนั้นๆ ซึ่งอาจจะไม่จำเป็นที่จะต้องพิจารณาโครงการนี้ก็ได้ อย่างไรก็ตาม หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องขออนุมัติผู้มีอำนาจ/เจ้าของสถานที่ก่อนเข้าพื้นที่ทุกครั้งโดยแนบเอกสารรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯที่ตนเองสังกัดเพื่อประกอบการพิจารณา ผู้มีอำนาจ/เจ้าของสถานที่มีสิทธิ์ที่จะไม่อนุญาตให้เข้าพื้นที่ก็ได้ แม้จะได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ แล้วก็ตาม | ||||
|
กรณีที่หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้วิจัยร่วมสังกัดหน่วยงานที่แตกต่างกัน จะเก็บข้อมูลจากหลายสถานที่ในประเทศไทย ทั้งในและนอกมหาวิทยาลัยที่คณะผู้วิจัยสังกัด - คณะกรรมการจริยธรรมฯของมหาวิทยาลัย/สถาบันวิจัยที่หัวหน้าโครงการวิจัยสังกัด เป็นผู้พิจารณารับรองและกำกับดูแลการดำเนินการวิจัยจนกว่าจะเสร็จการวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมฯที่ผู้วิจัยร่วมสังกัดจะทำหน้าที่ร่วมด้วยหรือไม่ขึ้นกับนโยบายของต้นสังกัด สำหรับคณะกรรมการจริยธรรมฯของสถานที่วิจัย ขึ้นกับนโยบายของสถานที่วิจัยนั้นๆ ซึ่งอาจจะไม่จำเป็นที่จะต้องพิจารณาโครงการนี้ก็ได้ อย่างไรก็ตาม หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องขออนุมัติผู้มีอำนาจ/เจ้าของสถานที่ก่อนเข้าพื้นที่ทุกครั้งโดยแนบเอกสารรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯที่ตนเองสังกัดเพื่อประกอบการพิจารณา ผู้มีอำนาจ/เจ้าของสถานที่มีสิทธิ์ที่จะไม่อนุญาตให้เข้าพื้นที่ก็ได้ แม้จะได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ แล้วก็ตาม | ||||
|
Multidisciplinary study การวิจัยแบบบูรณาการข้ามศาสตร์ คณะผู้วิจัยมี 1 คณะ แต่กระบวนการวิจัยในแต่ละสถานที่ อาจแตกต่างกันตามความเชี่ยวชาญของผู้วิจัยแต่ละคน ยกตัวอย่างเช่น ดำเนินการเก็บตัวอย่างชีวภาพจากผู้ป่วยที่โรงพยาบาล แต่ส่งตัวอย่างชีวภาพไปตรวจสารพันธุกรรมที่ห้องปฏิบัติการของสถาบันวิจัย/มหาวิทยาลัยอื่นที่ผู้วิจัยร่วมมีความเชี่ยวชาญ – หน้าที่และความรับผิดชอบของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ของสถาบันที่หัวหน้าโครงการวิจัย, ผู้วิจัยร่วม และสถานที่วิจัย เป็นไปตามหลักการเดียวกับ multisite study ที่หัวหน้าโครงการวิจัยและผู้วิจัยร่วมสังกัดหน่วยงานที่แตกต่างกัน | |||
|
Multicenter study คณะผู้วิจัยมีมากกว่า 1 คณะ ดำเนินการวิจัยในหลายสถานที่ โดยแต่ละสถานที่วิจัยจะมีคณะผู้วิจัยที่สังกัดหน่วยงานนั้นเป็นผู้ดำเนินการ ในทุกสถานที่วิจัยจะดำเนินการตามกระบวนการที่ระบุไว้ในโครงร่างวิจัยเดียวกัน ดำเนินการไปพร้อมกัน เพื่อให้สามารถเก็บข้อมูลจากผู้เข้าร่วมวิจัยจำนวนมากแล้วเสร็จได้ในเวลารวดเร็ว เช่น โครงการวิจัยยา/วัคซีนชนิดใหม่ระยะที่ 3 เป็นต้น – คณะกรรมการจริยธรรมฯ ประจำสถานที่วิจัยแต่ละแห่ง มักจะทำหน้าที่พิจารณารับรองและกำกับดูแลการวิจัยที่ดำเนินการในสถานที่นั้น เนื่องจากเป็นต้นสังกัดของผู้วิจัย (Site investigator) และมีการดำเนินกระบวนการวิจัยกับผู้เข้าร่วมวิจัยในสถานที่นั้น คณะกรรมการจริยธรรมฯที่เกี่ยวข้องอาจมีหลายคณะทั้งในและต่างประเทศ | |||
| กรณีที่เป็นโครงการบูรณาการข้ามศาสตร์และ/หรือโครงการพหุสถาบัน ความร่วมมือระหว่างสถาบันวิจัยและการประสานงานกันของคณะกรรมการจริยธรรมฯที่กำกับดูแลโครงการวิจัยเดียวกัน เป็นสิ่งสำคัญยิ่งยวด มิฉะนั้นจะเกิดความไม่สม่ำเสมอของการดำเนินการวิจัยในแต่ละสถานที่ ส่งผลกระทบต่อผลการวิจัย และเกิดความไม่สม่ำเสมอในการการพิทักษ์สิทธิ์และสวัสดิภาพผู้เข้าร่วมวิจัย(อ้างอิง CIOMS Guidelines version 2016 Guideline 8: Collaborative partnership and capacity-building for research and research review, Guideline 23: Requirements for establishing research ethics committees and for their review of protocols) | ||
| ดังนั้นสถาบันวิจัยควรมีนโยบายในการกำกับดูแลโครงการวิจัยประเภทนี้โดยเฉพาะ เพื่อเป็นแนวทางให้ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องได้ดำเนินการ เช่น | ||
|
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มีการติดต่อประสานงานระหว่างกัน เพื่อให้ทราบถึงมติในการพิจารณาของแต่ละคณะกรรมการฯ หากมีมติที่ขัดแย้งกันควรมีวิธีการดำเนินการเพื่อให้สามารถปรับให้สอดคล้องกันได้ | ||
|
ผู้วิจัยควรทำหน้าที่ในการแจ้งผลการพิจารณาต่อทุกคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่กำกับดูแล หากมีการปรับแก้ไขโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองแล้ว เพื่อไม่ให้เกิดการกระทำที่เบี่ยงเบนไปจาก | ||
| โครงร่างที่ได้รับการรับรอง (Protocol deviation) |  |
|||
|
สถาบันวิจัยที่ร่วมมือกัน ควรทำความตกลงเรื่องความรับผิดชอบหากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการวิจัย เพื่อให้เกิดความเป็นธรรมต่อทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง | |||
โปรดพิจารณาให้ความอนุเคราะห์ทำแบบประเมินเพื่อสำรวจความพึงพอใจของผู้รับบริการที่มีต่อการให้บริการของศูนย์ส่งเสริมจริยธรรมการวิจัย เพื่อนำผลการประเมินไปพัฒนาปรับปรุงแก้ไขงานให้มีคุณภาพอย่างต่อเนื่อง