 |
|||
Q: |
หากเป็นโครงการที่ใช้ข้อมูลจากเวชระเบียนไปวิเคราะห์ ซึ่งไม่ได้ขอ consent จากผู้ป่วยแต่แรก โดยข้อมูลที่นำไปเป็น non-identifiable จะเป็นโครงการประเภทไหน (Exempt, Expedited, Full board) | ||
Q: |
ถ้าเป็นข้อมูลคนไข้ ที่เก็บเป็น Excel บางส่วน โดยไม่มี identifier จะได้หรือไม่ Except / Expedited | ||
A: |
เนื่องจากข้อมูลในเวชระเบียนเป็นข้อมูลส่วนบุคคล ประเภทข้อมูลอ่อนไหวเพราะเป็นข้อมูลเกี่ยวกับสุขภาพ ผู้ที่จะเก็บรวบรวมหรือใช้ จะต้องระมัดระวังไม่ให้ผิดกฎหมาย (พรบ. คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562) ข้อมูลที่เก็บไว้ก่อนที่จะมีกฎหมายประกาศใช้ จึงมักไม่ได้ขอความยินยอมแบบกว้างไว้ล่วงหน้า การนำไปใช้เพื่อการวิจัย จะต้องดำเนินการให้ถูกต้องตามกฎหมายและเกณฑ์ทางจริยธรรมการวิจัยในคน ซึ่งผู้ควบคุมข้อมูล (เจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาล) จะต้องติดต่อแจ้งเจ้าของข้อมูล รวมทั้งขอความยินยอมแบบกว้างเพื่อการวิจัยด้วย | ||
| มาตรา 95 ข้อมูลส่วนบุคคลที่ผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคลได้เก็บรวบรวมไว้ก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้ผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคลสามารถเก็บรวมรวมและใช้ข้อมูลส่วนบุคคลนั้นต่อไปได้ตามวัตถุประสงค์เดิม ทั้งนี้ ผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคลต้องกำหนดวิธีการยกเลิกความยินยอม และเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ให้เจ้าของข้อมูลส่วนบุคคลที่ไม่ประสงค์ให้ผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคลเก็บรวมรวม และใช้ข้อมูลส่วนบุคคลดังกล่าวสามารถแจ้งยกเลิกความยินยอมได้โดยง่าย | |||
| ที่ระบุว่าข้อมูลในเวชระเบียนเป็นข้อมูลเป็น “non-identifiable” น่าจะเป็นความเข้าใจที่ไม่ถูกต้อง ในการเก็บข้อมูลตั้งแต่ต้น จะต้องเป็นข้อมูลที่ระบุตัวตนได้เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลเฉพาะบุคคล แต่หากจะทำให้ข้อมูลส่วนบุคคลเป็นข้อมูลที่ไม่สามารถระบุตัวบุคคลได้ (de-identify) จะต้องดำเนินการลบข้อมูลที่ |
| บ่งชี้ตัวตนออกจากข้อมูลส่วนอื่นก่อนส่งมอบให้ผู้วิจัยโดยเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลที่ได้รับมอบหมายซึ่งไม่ใช่คณะผู้วิจัย ไม่ใช่ให้คณะผู้วิจัยดำเนินการลบข้อมูลออกเอง หรือเลือกเก็บเฉพาะข้อมูลที่ไม่ใช่ข้อมูลที่บ่งชี้ตัวตนเท่านั้น อย่างไรก็ตามโครงการวิจัยประเภทนี้จะต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเสมอ |  |
|||
| (อ้างอิง CIOMS guideline 12: หัวข้อย่อย Research ethics committees and storing health-related data. “The protocol for every study using collected data must be submitted to a research ethics committee, which must ensure that the proposed use of the data falls within the scope specifically agreed to by the donor, if the donor has given broad informed consent for future research. If the proposed use falls outside the authorized scope of research, re-consent is necessary.) | |||
โปรดพิจารณาให้ความอนุเคราะห์ทำแบบประเมินเพื่อสำรวจความพึงพอใจของผู้รับบริการที่มีต่อการให้บริการของศูนย์ส่งเสริมจริยธรรมการวิจัย เพื่อนำผลการประเมินไปพัฒนาปรับปรุงแก้ไขงานให้มีคุณภาพอย่างต่อเนื่อง